سامانه ثبت پایان نامه و طرح تحقیقاتی : مستندات کاربری

انواع مطالعات در علوم پزشکی

به طور كلي مطالعات به دو گروه مطالعات كمي و مطالعات كيفي تقسيم مي شوند:

مطالعات كمي: در اين نوع مطالعات، داده ها به روش عيني جمع آوري مي شوند و پديده ها با مقیاس دقيق و كمي مورد بررسي قرار مي گيرند، سپس داده هاي بدست آمده با تكنيك هاي آماري مورد آزمون يا توصيف قرار مي گيرند. اكثر تحقيقات انجام شده در علوم پزشكي و بهداشتي از نوع تحقيقات كمي هستند.این شکل از پژوهش معمولا دارای فرضیه هستند.

مطالعات كيفي: پژوهش کیفی عبارتست از مجموعه فعالیتهایی همچون مشاهده، مصاحبه، شرکت در فعالیتهای پژوهشی که هرکدام محقق را در کسب اطلاعات دست اول درباره موضوع مورد تحقیق یاری میدهند. بدین ترتیب از اطلاعات بدست آمده، توصیف های تحلیلی، ادراکی و طبقه بندی شده حاصل میشود.تحقیقات کیفی عمدتا به صورت توصیفی میباشد که در آن محقق به فرآیند معنی و درک حاصل از واژگان و تصاویر تمایل دارد. در اين نوع مطالعات، روش جمع آ وري داده ها اعداد نیست بلکه به شکل جملات، نشانه ها، علایم، رنگها، حرکات چهره و رفتار افراد بوده و محقق اغلب در جستجوي شناسايي جنبه كيفي يك پديده در افراد تحت مطالعه است. در این مطالعه، مفاهیم به جای متغیرها سنجیده میشوند و هدف درک عمیق روابط در نمونه هاست. در واقع تحقيق كيفي به منظور درك و توصيف تجارب انساني، برداشت ها و احساسات افراد انجام ميشود. داده های جمع آوری شده به همان شکل که گردآوری شده اند مورد تجزیه و تحلیل قرار میگیرند.موضوعات مورد بررسی:

  • قوم شناسی
  • پدیده شناسی
  • تئوری زمینه ای
  • تحقیق تاریخی
  • تحقیق عملکردی

مثال: مطالعه مشخص کردن عوامل اصلی ایجاد افزایش فاصله بین اغنیا و فقرا در یک جامعه خاص و چگونگی ناثیر متقابل این عوامل بر هم.

مطالعات آمیخته: ترکیبی از روشهای کمی و کیفی تحقیق است. روشهای کمی درگیر مسئله روایی هستند در حالیکه روشهای کیفی درگیر مسئله پایایی هستند. از آنجاییکه همه تحقیقات هردو هدف پایایی و روایی را دنبال میکنند، ترکیب ایندو روش منطقی به نظر میرسد.

مطالعات كمي خود به دو دسته مطالعات اوليه و مطالعات ثانويه تقسيم مي شود:

انواع مطالعات در علوم پزشکی

مطالعات ثانویه

مطالعات اولیه

مطالعات مروری(Review)

متاآنالیز

Meta- analysis

مطالعات اپیدمیولوژیک

مطالعات بالینی

مطالعات پایه

مرور

نظام مند

systematic

review

مرور ساده

simple review or narrative review

مشاهده ای

غیر

 مشاهده ای

نیمه تجربی

مشاهده ای

(غیر مداخله ای)

تجربی

(مداخله ای)

کاربردی

بنیادی

توصیفی

تحلیلی

مقطعی

مقطعی

مطالعات

زمینه ای

 

مطالعات تشخیصی

آزمایشگاهی

مطالعات حیوانی

فیزیک

شیمی

زیست شناسی

بیوانفورماتیک

بیومتریک

روانشناسی

 

مقطعی همبستگی

مورد شاهدی

مطالعات گروهی

مطالعات درمانی بدون مداخله

کارآزمایی بالینی

مطالعات سلولی

مطالعات آماری

اکولوژیک

همگروهی

 

مطالعات پشگیری کننده

کارآزمایی در جامعه

مطالعات ژنتیکی

 

گزارش

موردی

   

گزارش موردی

 

بیوشیمی

گزارش سری

   

گزارش سری

کارآزمایی در عرصه

مطالعات دارویی

 

مطالعات اولیه:

مطالعاتی که از تحقیق مستقیم بر روی نمونه های اصلی مانند انسان، حیوان، سلول یا مواد شیمیایی بدست می آیند(آزمایشات، کارآزمایی بالینی، پایش ها). شامل مطالعات پایه، بالینی و اپیدمیولوژیک است.

مطالعات ثانویه:

مطالعاتی هستند که حاصل تحلیل نتایج سایر مطالعات میباشند، به عبارتی بر روی نتایج مطالعات اولیه انجام میشوند(متاآنالیز، مرور سیستماتیک، مطالعات کتابخانه ای)

مطالعات علوم پایه عبارتند از:

  • مطالعه بنیادی یا پایه ای(Basic):

 تحقیقی است که نتایج آن اطلاعات، تئوریها و تکنولوژیهای جدید را تولید مینماید و برای گسترش و بسط دانش یا علوم پایه در یک نظام و به خاطر فهم آن طرح ریزی می شود. معمولا برای نتایج این مطالعات کاربرد شناخته شده ای در زمان و مکان مورد مطالعه وجود ندارد. بطور خلاصه میتوان گفت كشف ناشناخته ها، نظريه پردازي و ارائه دانش نوين. مطالعاتی که در آزمایشگاهها بر روی حیوانات، بافتها، سلولها، ایمنولوژی، پاتولوژی و مواد بیولوژیک صورت میگیرد معمولا از نوع نحقیقات بنیادی هستند.

  • تحقیق کاربردی(Applied):

در این مطالعه اطلاعات بدست آمده از تحقیق را میتوان برای شناخت بهتر مشکل یا حل آن بکاربرد. بطور کلی هدف از اجرای یک تحقیق کاربردی رشد و بهتر کردن، حل یک مشکل، پیدا کردن راه حلی بهتر، تولید یک محصول تازه، ارائه ی برنامه یا روش کاری جدید وارزشیابی برنامه میباشد. تحقیقاتی که در علوم بهداشتی و پزشکی صورت میگیرد و میتوان با ارائه نتایج آن به بهبود وضعیت کمک نمود. از این مطالعات در پژوهشهای خدمات بالینی، آموزش و پژوهش استفاده میشود. مثل مطالعات کارآزمایی بالینی.

:(Developmental) توسعه ای 3- تحقیق

این نوع تحقیق در موقعیتی ویژه و بدون قصد کاربرد کلی یافته ها، فراتر از موقعیت مورد مطالعه انجام میگیرد.راه حل های ارائه شده در این پژوهش صرفا کاربرد محلی و برای مورد خاص پژوهش دارد . هدف این تحقیق، تشخیص مناسب بودن دانش و یک روش است. مثال: بررسی بر روی فیزیولوژی و یا ساختمان سلولی استم سل یا سلولهای بنیادی.

مطالعات اپیدمیولوژیک : مشخصه بارز مطالعات اپیدمیولوژیک بررسی شیوع، بروز و فراوانی بیماریها و همچنین علل بیماریهاست. مطالعات اپیدمیولوژیک به دو دسته:

1- مشاهده ای 2- غیرمشاهده ای(مداخله ای)

  • مطالعات اپیدمیولوژیک مشاهده ای:

این مطالعات فقط به مشاهده پدیده های موجود و وقايعي كه به طور طبيعي در حال رخ دادن هستند پرداخته، وقایع را گزارش نموده و هیچ دخالتی ایجاد نمیکند. اين مطالعات مي توانند بر پايه بررسي داده هاي ثبت شده يا بر پايه مشاهدات واقعي و يا تلفيقي از هر دو باشد. مطالعات مشاهده اي بدون دخالت انسان اجرا ميشود و در اين صورت به افراد تحت مطالعه زيان كمي مي رسد. اين مطالعات بيشتر در سيستم هاي بيمارستاني انجام مي شود. در واقع بررسي و سنجش متغيرها بدون تاثيرگذاري بر آنها، مانند مقايسه فشارخون بيماران ديابتي با افراد سالم.

مطالعه اپیدمیولوژیک مشاهده ای یا توصیفی است یا تحلیلی:

مطالعات اپیدمیولوژیک توصيفي:

مطالعاتي هستند كه منحصراً به توصیف وضعیت موجود و توزیع متغیرها بر اساس شخص، زمان و مکان میپردازد، بدنبال علیت نبوده و فرضیه ای در آن مطرح نمیشود و به پاسخگویی سوالاتی نظیر مشکل چیست؟ فراوانی آن چه اندازه است؟ در چه کسانی، در چه محلی و در چه زمانهایی مشاهده میشود؟، میپردازد. مانند تعيين ميانگين فشارخون سيستوليك در بيماران ديابتي و يا تعيين درصد سالمنداني كه كاهش شنوايي دارند. در واقع محقق به دنبال توصیف سطوح ناشناخته یک یا بیشتر از یک پارامتر در افراد مختلف است. در مطالعات توصیفی، گروههایی که بتوان آنها را با هم مقایسه نمود وجود ندارد اما میتوان مقایسه هایی در درون آن انجام داد. مثلا در بررسی شیوع ژنژیویت در زنان باردار مراجعه کننده به شهر اردبیل، میتوان میزان شیوع ژنژیویت در زنان باردار را بر حسب وجود گروههای شغلی، سطح تحصیلات و ..... بررسی نمود.

 انواع مطالعات توصیفی عبارتست از مقطعی، مقطعی از نوع همبستگی، اکولوژیک ، گزارش موردی و گزارش سری.

گزارش مورد و موارد بيماران:

 اين مطالعات به توصيف يك و يا بيشتر بيماران با تشخيص مشابه مي پردازد و اكثرمواقع منجر به ايجاد ايده كشف بيماري جديد و يا اثرات سوء عوامل مواجهه مي شوند و حدود یک سوم مقالات مجلات پزشكي را تشكيل مي دهند.

کاربردها:1- بررسی راههای تشحیص یک بیماری(بررسی علائم بالینی، پاراکلینیکی، شکایت بیمار)

2-تشخیص گروههای در معرض خطر و برنامه ریزی برای ارائه خدمات بهتر به آنها

گزارش مورد: مثال: در یکی از مجلات پزشکی گزارش گردید که در یک زن 40ساله ، 5 هفته پس از مصرف قرص ضد حاملگی که برای درمان اندومتریوز استفاده میکرده است، آمبولی ریه دیده شد. چون آمبولی ریه در نزد افراد مسن و و پس از سن یائسگی خیلی معمولتر است بنابراین محققین اظهار داشتند که دارو باعث این پدیده نادر شده است و آنرا به عنوان گزارش موردی یا case report گزارش کردند. ویا مثال دیگر گزارش یک موردکیست هیداتیک مغزی در مغز بیمار 21 ساله در بیمارستان شریعتی تهران. یا گزارش مورد کیست دوپلیکاسیون مری عفونت یافته در یک فرد بالغ.

گزارش موارد: گزارش11 بیمار مبتلا به کالاآزار حاد DAT منفی با سابقه مصرف کورتیکواستروئید در آزمایشگاه لیشمانیوز مشکین شهر.

مطالعات مقطعي:

به مطالعه فراواني و توزيع بيماريها (شیوع) در يك مقطع از زمان مي پردازد و بطور همزمان عامل مواجهه و بيماري در یک جمعیت و در یک لحظه از زمان مورد بررسي قرار ميگيرند به عبارت دیگردر يك نقطه از زمان تمام متغيرهاسنجيده مي شود مانند بررسي رابطه بين متوسط مدت فعاليت بدني در روز و سطح چربيهاي سرم كه در يك زمان نمونه خون گرفته شده و هم زمان پرسشنامه در مورد فعاليتهاي بدني پر مي شود. این مطالعات بدلیل سادگی طراحی و جمع آوری داده ها یکی از رایج ترین مطالعات است. مثال بررسی فراوانی سقط جنین در بین مادران باردار توکسوپلاسما مثبت در بیمارستان علوی شهرستان اردبیل یا بررسی شیوع دیابت در استان زنجان.یا بررسی میزان شیوع بیماری سل.

مثال دیگر: شیوع تنبلی چشم در 2000 دانش آموزان ابتدایی شهر اردبیل، بهار و تابستان 1396

مطالعات مقطعي ازنوع همبستگي:

در این نوع مطالعه علاوه بر برآورد ميزان شيوع، محقق ارتباطات احتمالي بين عامل مواجهه و پيامد مورد نظر را بررسی کرده و بدين وسيله به ارائه فرضيه مي پردازد. مانند بررسی میزان شیوع کیست هیداتیک در استان اردبیل و عوامل دخیل در آن. و یا بررسی ارتباط بین شاغلین در بخشهای بهداشتی- درمانی و ابتلا آنها به بیماریهای عفونی.

مطالعات اكولوژيك:

مطالعات اكولوژيكي يا بوم شناسي كه به آن مطالعات همبستگي نيز مي گويند، غالباً اولين قدم در روند بررسي مطالعات اپيدميولوژيک است كه به مطالعه الگوي وقوع بيماريها در جمعيت هاي مختلف پرداخته و با مقايسه آنها به توليد فرضيه مي پردازد. از اين مطالعات زماني استفاده مي شود كه واحد مطالعه يك تجمع مانند خانواده، مدرسه، قبيله و يا يك جمعيت مانند دهكده، شهر و يا كشور باشد. مانند بررسي رابطه ميان ميزان فروش سيگار با بيماري عروق كرونرقلب در ايالت هاي مختلف امريكا طي سال 1960 كه با مقايسه ايالتهاي مختلف مشخص شد با افزايش ميزان فروش سيگار ميزان بيماري نيز افزايش مي يابد دراين مطالعات از ضريب همبستگي استفاده مي شود كه از 1 - تا 1+ متفاوت است. گرچه مطالعات اكولوژيك ساده بوده و انجام آنها آسان مي باشد ولي تحليل آنها مشكل است. مثال دیگر: بررسی شیوع پرفشاری در شهرهای مختلف کشور و بررسی ارتباط آن با ارتفاع از سطح دریا.

مطالعات اپیدمیولوژیک تحليلي:

مطالعاتي هستند كه براي تعيين ارتباط بين متغيرها بكار مي روند مانند بررسي رابطه بين وزن زمان تولد نوزادان با وضعيت تغذيه مادران در دوران بارداري. در این مطالعه هدف محقق سنجش فرضيه ارتباط يك عامل مشخص(علت) با يك بيماري مشخص(معلول) مي باشد كه با مقايسه دو (و يا بيشتر) متغيرهاي مطالعه است. در این مطالعه دو گروه تجربه و شاهد همسان وجود دارد که با یکدیگر مقایسه میشوند. این مطالعات به سه نوع مقطعی، مورد-شاهدی و همگروهی یا کوهورت تقسیم بندی میشود.

مطالعات مورد- شاهد:

روش غالب و شايع در اين مطالعات تحلیلی، مطالعه مورد - شاهد است كه افراد با بيماري مورد نظر (گروه مورد) با افرادي كه بيماري مورد نظر را ندارند(گروه شاهد) از نظر سوابق گذشته مورد مقايسه قرار مي گيرند. در اين مطالعه با مراجعه به گذشته افراد گروه مورد و شاهد و سوال در مورد عامل مواجهه، افراد هر دو گروه به دو دسته مواجهه داشته و مواجهه نداشته تقسيم مي شوند و سپس ميزان مواجهه با عامل خطر در گروه مورد و گروه شاهد با هم مقايسه مي شوند.

برای مقایسه نتایج در این مطالعات از نسبت بخت یا Odd Ratio استفاده میشود.

 در مطالعات مورد شاهد براي حذف اثر عوامل مخدوش كننده گروه شاهد به گونه اي انتخاب مي شود كه از نظر مواجهه با عوامل مخدوش كننده به گروه بيمار مشابه باشد. اگر در مطالعه، هر مورد با يك شاهد همسان شود به آن همسان سازي جفت شده يا زوجي گفته مي شود (مثلا براي يك مرد با سن 25 سال در گروه بيمار يك شاهد مشابه از نظر سني و جنسي انتخاب مي شود كه بيمار نباشد) ولي اگر باتوجه به ميانگين و يا الگوي اثر فاكتور مخدوش كننده موردها با شاهدها همسان شوند به آن همسا ن سازي گروهي گفته مي شود كه از اعتبار كمتري نسبت به حالت قبلي برخوردار است( مثلاً اگر چاقي به عنوان يك فاكتور مخدوش كننده باشد و 35 درصد افراد گروه مورد، چاق باشند به همان نسبت افراد گروه شاهد نيز بايد چاق در نظر گرفته شوند).

مثال: بررسی ارتباط بین ابتلا به سرطان مری با مصرف الکل: مطالعه مورد- شاهدی، در این مطالعه، محقق دو گروه همسان شده یکی گروه مبتلا به سرطان مری(مورد) و دیگری گروه افراد سالم(شاهد) را انتخاب میکند و سپس وضعیت ابتلا به سرطان ریه را در بین ایندو گروه مقایسه میکند که آیا اختلاف معنی داری بین ایندو گروه وجود دارد یا خیر؟

مثال دیگر: در مطالعه بررسی ارتباط مصرف اپیوم با سرطان مری در استان اردبیل، جمعیت استان اردبیل به دو گروه تقسیم میشوند:1- گروه افراد مبتلا به سرطان مری 2- گروه افراد سالم . در این مثال هردو گروه به دودسته دارای مصرف اپیوم و عدم مصرف اپیوم طبقه بندی میشوند. در نهایت نتایج گروهها با همدیگر مورد مقایسه قرار میگیرد.

كوهورت آينده نگر:

در مطالعات کوهورت محقق بدون دخالت در متغیرهای مطالعه فقط به مشاهده دادها و ثبت آنها میپردازد. درکوهورت آینده نگر انتخاب نمونه ها بر اساس عامل مواجهه صورت ميگيرد، به طوري كه مطالعه از عامل مواجهه شروع و به پيامدختم مي گردد(برعکس مطالعات مورد- شاهدی). در این مطالعه، گروهی از افراد مواجهه يافته با يک عامل خطرزا (گروه مطالعه) ، با گروهی از افراد که با عامل خطرزای مورد نظر مواجهه نيافته اند، مورد مقايسه قرارمی گيرند. بدين ترتيب که محقق پس از مشخص نمودن گروهها ، آنها را برای مدتی تحت پيگيری قرار می دهد تا ظهور يا عدم ظهور بيماری يا حالت مرتبط با عامل خطر را مشخص نمايد.

در مطالعات کوهورت برای مقایسه دو گروه برآورد خطر نسبی صورت میگیرد.

در مطالعات کوهورت سوال اینست: چه پیشامدی روی خواهد داد؟

مانند بررسي تاثير سيگار بر سرطان ريه كه در ابتداي مطالعه دو گروه افراد سيگاري و افراد غيرسيگاري انتخاب مي شوند و براي مدتي پيگيري مي شوند تا ميزان بروز بيماري رخ داده در دو گروه مقايسه شود.

مثال دیگر در این مورد بررسی سرطان معده در بین جمعیت استان اردبیل مبتلا به عفونت هلیکوباکتر پیلوری است. این افراد با گروه شاهد همسان فاقد عفونت هلیکوباکتر پیلوری به مدت 5 سال آینده تحت بررسی قرار میگیرند و در نهایت میزان سرطان معده در دو گروه مورد مقایسه قرار میگیرد.

مثال دیگر: بررسی ارتباط بین استعمال سیگار و ابتلا به بیماری سارکوئیدوز: در یک مطالعه همگروهی 7735 مرد 40 تا 59 ساله بطور تصادفی از مراکز درمانی عمومی به منظور تشخیص عوامل خطر ساز بیماری ایسکمیک مورد بررسی قرار گرفتند.از این تعداد 5899 فرد سابقه مصرف سیگار داشتند. در طی 10 سال بعد 560 نفر از این تعداد به بیماری سارکوئیدوز مبتلا شدند. با مقایسه نتایج و برآورد خطر نسبی میزان تاثیر سیگار بر روی این بیماری محاسبه میشود.

كوهورت گذشته نگر یا تاريخي:

عامل مواجهه و پيامد هر دو در گذشته اتفاق افتاده اند. در این مطالعه محقق از داده های تاریخی مربوط به گذشته استفاده میکند تا بتواند قالب زمانی مطالعه را فشرده کرده و نتایج مطالعه را زودتر بدست آورد. بنابراین، پيامدها پيش ازآغاز بررسي روي داده اند و محقق درطول زمان به عقب برميگردد (گاهي 10 تا 30 سال) تا گروه مورد بررسي خود را از روي سوابق انتخاب و آن را درطول زمان رديابي كند. رديابي از تاريخي ثابت درگذشته شروع مي شود و بطور معمول تازمان حال ادامه مي يابد. مهمترين مطالعات همگروه گذشته نگر مطالعات مواجهه هاي شغلي هستند. اين مطالعات عموماً اقتصادي تر هستند و نتايج آن هم زودتر از مطالعات همگروه آينده نگر فراهم مي شود به همين دليل مطالعات كوهورت گذشته نگر براي مطالعه پيرامون بيماريهايي با دوره كمون طولاني كارآمدتر است.

همگروه- لانه گزيده ياموردشاهدلانهگزيده:

تركيبي از مطالعه مورد-شاهد و همگروهي است. محقق ابتدا یک همگروه مناسب را انتخاب میکند و در شروع مطالعه ازکلیه افراد همگروه اطلاعات مورد نظر را از طریق پرسشنامه یا اخذ نمونه های بیولوژیک جمع آوری می نماید. سپس از روی داده ها افراد اصلی و شاهد را تعیین و عوامل را مقایسه میکند. پس از اتمام دوره پيگيري، كليه افراد مبتلا به پيامد را شناسايي و با نمونه اي تصادفي از همان همگروه كه به پيامد مورد نظر مبتلا نشده اند (بعنوان گروه شاهد)، بصورت گذشته نگر از نظر سابقه مواجهه با عواملي كه امكان اندازه گيري و بررسي آنها در مطالعه همگروهي ميسر نبوده مقايسه مي نمايد.

مثال: بررسی عفونت های تب دوره ای در بین کودکان مبتلا به عفونت HIV.

2- مطالعات اپیدمیولوژیک مداخله ایی یا غیر مشاهده ای:

در این مطالعه بر خلاف مطالعات مشاهده ای، محقق دست به تغییر در متغیر مستقل میزند و بدنبال مشاهده تغییر در متغیر وابسته میباشد یا مطالعه تاثیرگذاری بر روی متغیرهای مستقل و بررسی تاثیرات این تغییرات بر روی متغیرهای وابسته میباشد. مانند مقايسه تاثير غذاهاي كم نمك در مقايسه با غذاهاي معمولي بر فشار خون بيماران مبتلا به پرفشاري خون.

این مطالعه به دو صورت مطالعات زمینه ای و گروهی انجام میگیرد.

 

مطالعات بالینی

 به سه صورت تجربی یا مداخله ای، مشاهده ای یا غیر مداخله ای و نیمه تجربی انجام میگیرد.

مطالعه بالینی مشاهده ای یا غیر مداخله ای:

مطالعات تشخیصی(ارزیابی کیت های تشخیصی)، مطالعات درمانی بدون مداخله، مطالعات پیشگیری کننده، گزارش موردی و گزارش سری انواع مطالعات بالینی مشاهده ای هستند.

 

مطالعات بالینی تجربي يا مداخله اي:

مهم ترين خصوصيات يك مطالعه تجربي عبارت است از انجام مداخله، داشتن گروه شاهد، انتخاب تصادفي نمونه ها و تقسيم تصادفي آنها در دو گروه که نهایتاً نتایج مداخله با مقایسه متغیرهای پاسخ دو گروه ارزیابی میشود. به عبارتی در مطالعه تجربی، افراد بطور تصادفی حداقل به دو گروه تقسيم می شوندکه یک گروه تحت تاثير مداخله يا تجربه قرار گرفته و گروه ديگر بعنوان شاهد در نظر گرفته می شود. نتايج مداخله از طريق مقايسه دو گروه مشخص می گردد (مداخله، گروه کنترل، انتخاب تصادفی). این مطالعه، قویترین نوع مطالعه برای اثبات رابطه علیتی است. مانند بررسی اثرات دارو بر روی بیماری خاص در مدل حیوانی. انواع آن عبارتست از: مطالعات آزمایشگاهی، کارآزمایی بالینی، کارآزمایی در جامعه و کارآزمایی در عرصه.

مطالعه نیمه تجربی(Quasi experimental): 

در برخی مطالعات تجربی محقق به دلایل متعددی نمیتواند با استفاده از روشهای تصادفی نمونه گیری کند و فاکتورهای مخدوش کننده را کنترل نماید(مثلا در مداخله های آموزشی نمیتوان کلیه عوامل تاثیرگذار در آگاهی، نگرش و رفتار افراد مورد مطالعه را کنترل نمود) لذا مطالعه از کلیه خصوصیات یک مطالعه تجربی برخوردار نیست. پس در صورتي كه گروه شاهد و يا تقسيم تصادفي بين گروهها وجود نداشته باشد، مطالعه نیمه تجربی است. مانند مطالعات آزمایشگاهی با موادصنعتی.

مطالعات آزمايشگاهي: مطالعات مداخله اي كه بر روي حيوانات انجام مي گيرد. مثال: بررسی اثرات داروی گلوکانتیم بر روی سالک جلدی در موش Balb/c که در اینجا مداخله صورت گرفته و اثرات دارو مورد بررسی قرار میگیرد.

مطالعات كارآزمايي: عبارتست از مطالعات مداخله اي كه بر روي انسان انجام مي گيرد. مطالعات كارآزمايي خود شامل كارآزمايي باليني، كارآزمايي درعرصه و كارآزمايي جامعه مي باشد.

كارآزمايي درعرصه:

در اين كارآزمايي واحد مطالعه افراد سالم جامعه مي باشند. اطلاعات غالبا در محل و از بين مردم جامعه به دست مي آيد. هدف از اين مطالعه پيشگيري از وقوع بيماريهاست. اضافه كردن فلوئور به آب آشاميدني براي پيشگيري از پوسيدگي دندان، پيشگيري از بيماري عروق كرونر قلب با استفاده از روغن مايع مثال هايي از اين كارآزمايي هستند.

كارآزمايي جامعه:

در اين نوع از مطالعه به جاي افراد از جامعه به عنوان گروههاي درمان استفاده می شود. اين نوع مطالعه بويژه طرح مناسبي براي بيماريهايي است كه منشا آنها شرايط اجتماعي است و به سادگي مي توان در رفتار گروهي و نيز در رفتار فردي مداخله كرد. محدوديت چنين مطالعاتي اين است كه فقط تعداد كمي از جوامع را مي تواند در بر گيرد و تخصيص تصادفي جوامع عملي نيست. این نوع کارآزمایی بالینی میتواند برای واکسن ها و داروها و برنامه های پیشگیری که به جای اجرا در آزمایشگاه یا سازمانهای ارائه دهنده خدمات سلامت در سطح اجتماع صورت میگیرد.

مطالعات كارآزمايي باليني:

مطالعات كارآزمايي باليني يك مطالعه تجربی يا آزمايش بر روي انسان مي باشد كه در طي آن افراد جمعيت مورد مطالعه به طور تصادفي به گروههاي مداخله و گروه كنترل تقسيم مي شوند و نتايج با مقايسه پيامد در گروههاي تحت مطالعه ارزيابي مي شود. در طراحی این مطالعات چند نکته را باید در نظر داشت: مسئله ملاحظات اخلاقی، تصادفی بودن نمونه گیری، معیارهای ورود به مطالعه و خروج از آن و کورسازی. مهمترین کاربرد کارآزمایی بالینی در مطالعه اثرات داروها و شیوه های درمانی جدید است.

مطالعات کارآزمایی بالینی در انسان از چهار مرحله یا فاز تشکیل شده است:

فاز1: ارزيابي اوليه بي­خطر بودن درمان و تحمل بيمار نسبت به آن كه معمولاً بر روي تعداد معدودي از افراد ( 10 تا 30 نفر ) انجام مي­شود.

فاز2: بررسي اثر­هاي بالقوه درمان- مقايسه چندين روش با هم به منظور انتخاب بهترين روش براي بررسي بعدي ( 20 تا 50 نفر)

فاز3: مطالعه مداخله­اي به منظور بررسي كليه اثرها و پيامدهاي درمان در گروه­هاي در حال مقايسه ( 100 تا 1000نفر)

فاز4: فاز پس از فروش دارو – اثر دراز مدت درمان را بررسي مي كند و معمولاً پس از تاييد روش درماني توسط مقام­هاي مسئول انجام مي­شود(صدها یا هزاران نفر).

كارآزمايي باليني به شكل هاي مختلفي مي توانند طراحي شوند كه معروفترين آنها به شرح زير است:

1-کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی Random control clinical trial

 در این مطالعه هم گروه آزمایش وجود دارد و هم گروه مداخله و مداخله فقط بر روی گروه آزمایش انجام میشود. نحوه انتخاب دو گروه تصادفی است. گروه آزمایش دارو و گروه شاهد از دارونما(Placebo) استفاده میکند. در واقع در این مطالعه،کل نمونه ها به روش تصادفی بدست نمی آید بلکه نمونه ها به روش تصادفی به دو گروه آزمون و شاهد تقسیم بندی میشوند. مثال: بررسی آروماتراپی با اسانس اسطوخودوس بر اضطراب و افسردگی بیماران تحت همودیالیز : در این مطالعه کارآزمایی تصادفی، تعداد 72 بیمار تحت همودیالیز بصورت تصادفی در دو گروه آزمون و کنترل وارد مطالعه شدند. بیماران گروه کنترل مراقبت های معمول دریافت کردند و بیماران گروه آزمون به مدت یک ماه در زمانهای دیالیز تحت آروماتراپی با اسانس 5% اسطوخودوس قرار گرفتند. در هر دو گروه قبل از مطالعه و هفته دوم و چهارم مطالعه پرسشنامه اضطراب و افسردگی بیمارستانی تکمیل شد.

2-کارآزمایی بالینی شاهددار همسان شده یا جور شده  Matched control clinical trial

گروههای آزمایش و شاهد پس از همسان سازی انتخاب میشوند. بعد از همسان سازی، نمونه ها به صورت تصادفی در دو گروه آزمایش و شاهد قرار میگیرند. قرار دادن هرفرد در گروه شاهد و یا آزمایش بعد از انجام مشابه سازی بصورت تصادفی صورت میگیرد.

3-كارآزماييبالينيموازي:

 در اين طرح افراد كه به طور تصادفي در گروههاي مداخله وكنترل قرار مي گيرند تا پايان مطالعه در گروههاي خود باقي مي مانند و وضعيت آنها تجزيه وتحليل مي شود. مثال: بررسی بیماران مبتلا به دیابت تیپ2 که بطور مداوم از انسولین استفاده میکنند. در اینجا بیماران را به دو گروه تقسیم میکنند به یک دسته بطور موازی انسولین دتمر(detemir) و به گروه دیگر انسولین NPH تزریق میکنند. در پایان هفته 24 در هردو گروه میزان انسولین و قند خون قبل از صبحانه و قبل از شام مورد ارزیابی قرار میگیرد.

نکته: در برخی از رفرنس ها کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی وکارآزمایی بالینی شاهددار همسان شده یا جور شده بنام کارآزمایی موازی نامیده میشوند.

4-کارآزمایی بالینی متقاطع Cross overal clinical trial

در اینجا گروههای آزمایش و شاهد بطور تصادفی انتخاب و دو گروه در دو مرحله بررسی میشوند. در مرحله اول گروه آزمایش، دارو و گروه شاهد دارونما دریافت میکنند و یا دارویی دریافت نمیکنند و نتایج مورد بررسی قرار میگیرد. در مرحله دوم برای اینکه اثرات احتمالی دارو از بین برود باید مدت زمانی بگذرد که این دوره را دوره پاکسازی گویند. سپس جای دارو و دارونما عوض میشود. مثال: تاثیر ساکاروز خوراکی بر درد ناشی از جایگذاری لوله بینی- معدی در نوزادان نارس: این کارآزمایی بالینی متقاطع بر روی 38 نوزاد در محدوده سنی32-24 هفته به روش نمونه گیری انجام شد. نمونه ها به طور تصادفی با استفاده از بلوک بندی دوتایی در دو گروه مورد مطالعه قرار گرفتند. در نوزادان گروه اول جای گذاری لوله بینی- معدی بار اول به روش معمول و بار دوم با دادن ساکاروز خوراکی انجام گرفت و در نوزادان گروه دوم ترتیب جای لوله گذاری لوله بینی- معدی برعکس گروه اول بود. در هر دو گروه درد نوزاد با فواصل زمانی دو دقیقه فبل، حین و پنج دقیقه بعد از جایگذاری بکمک ابزار نمایه سنجش درد نوزادان نارس انداه گیری شد.

5-کارآزمایی بالینی قبل و بعد Before and after clinical trial

در اینحا فقط یک گروه وجود دارد در واقع وضعیت قبل از درمان شاهدی برای وضعیت بعد از درمان بکار میرود، گروه شاهد جداگانه وجود ندارد بلکه افراد نمونه از نظر متغیرهای مورد مطالعه هم قبل از انجام مداخله یا درمان و هم بعد از درمان یا مداخله مورد بررسی قرار میگیرند. با این روش اثر متغیرهای مداخله گر تحت کنترل در می آید.

6-کارآزمایی بالینی مستمرSequential clinical trial

تعداد افراد از ابتدا مشخص نیست بلکه بیمارانی که مراجعه میکنند بصورت تصادفی در یکی از گروههای آزمایش و شاهد قرار میگیرند تا زمانیکه حجم نمونه به مقدار مورد نظر برسد. در این مطالعه هریک از گروهها بیش از یک روش درمانی دریافت میکنند. مثل بررسی اثرات نمک معمولی و نمک یددار بر روی کودکان دارای کم کاری تیروئید.

7- کارآزمایی بالینی طرحفاكتوريل:

اين طرح كارآزمايي باليني تصادفي به ارزشيابي مجزا و همچنين تركيبي از دو يا چند مداخله تجربي در مقابل شاهد مي پردازد. اين طراحي امكان مقايسه مداخلات تجربي با شاهد، با يكديگر و تداخل احتمالي انها را ارائه مي دهد. در واقع در اینجا محقق دو یا چند متغیر را به صورت همزمان دستکاری میکند و هدف آن پاسخ دادن به دو موضوع پژوهشی مجزا با یک همگروه واحد از شرکت کنندگان است. این روش قویترین نوع مطالعات است. مثال: مطالعه سلامت پزشکان برای آزمودن اثر سکته قلبی و اثر بتاکروتن بر سرطان که در این مطالعه شرکت کنندگان به طور تصادفی به چهار گروه تقسیم میشوند ولی هریک از دو فرضیه را میتوان با مقایسه با دو نیمه از همگروه تحت مطالعه آزمود به این صورت که نخست تمام کسانی که روی آسپیرین بودند با تمام کسانیکه روی دارونمای آسپیرین بودند مقایسه شدند(بدون توجه به این حقیقت که نصف هریک از این گروهها بتاکاروتن دریافت میکردند) ، سپس تمام کسانی که روی بتاکاروتن بودند با تمام کسانیکه روی دارونمای بتاکاروتن بودند مقایسه شدند(بدون توجه به این حقیقت که نصف هریک از این گروهها آسپیرین میگرفتند). بدین ترتیب پژوهشگر دو کارآزمایی کامل را به قیمت یک کارآزمایی تمام میکند. طرح فاکتوریل بسیار موثر است. محدودیت عمده آن احتمال تعامل بین درمان ها و پیامدها است. در مثال فوق، هر تاثیر بتاکاروتن بر سکته قلبی پیامد نصف شرکت کنندگانی را که آسپیرین دریافت میکنند تغییر خواهد داد، قدرت را کم و تفسیر را مشکل خواهد نمود.

پس بطور کلی در یک کارآزمایی فاکتوریل پژوهشگر:

  • نمونه ای از جمعیت را انتخاب میکند
  • متغیرهای پایه را اندازه گیری میکند
  • بطور تصادفی دو داروی فعال و شاهدهای آنها را به چهارگروه تخصیص میدهد
  • مداخله را اعمال میکند
  • همگروهها را پیگیری میکند
  • متغیرهای وابسته را اندازه میگیرد.
  • کارآزمایی بالینی کور:

درکارآزمایی بالینی سعی بر اینست که تاثیر پذیری های خارجی به حداقل برسد و اثرات فارماکولوژیک داروها بطور خالص مورد بررسی قرار گیرد که براین اساس روش کور کردن استفاده میشود که به صورت یک سو و یا دو سوکور و سه سوکور انجام میشود.

یک سو کورSingle blind:

در مواردی که بنا به دلایلی فقط امکان کور کردن یکی از طرفین وجود داشته باشد به آن یک سو کور گفته میشود. در اینجا آزمودنی ها یا گروه بیمار و شاهد از نوع مداخله بی اطلاع هستند ولی محقق از نوع دارو مطلع است.

دوسو کور Double blind:

اگر بیمار و کسانی که به نحوی با او در ارتباط هستند از نوع درمان بی اطلاع باشند مطالعه دو سو کور میباشد یعنی هم بیمار و شاهد و هم محقق از نوع دارو بی اطلاع هستند. اگر بیمار بداند که دارونما دریافت کرده است اثر دارویی به شدت کاهش می یابد و یا از بین میرود. همچنین محقق یا پرستار بداند که کدام گروه درمان و کدام دارونما دریافت کرده اند ممکن است نسبت به نتایج سوگیری نمایند.

کور بودن مطالعه جهت افزایش اعتبار مطالعه می باشد.

سه سو کورTriple blind:

در صورتیکه بیمار، پزشک یا درمانگر و آماردان که تجزیه و تحلیل اطلاعات را انجام میدهد، هرسه از روش درمانی یا مداخله بی اطلاع باشند، مطالعه سه سو کور است.

مثال:

پژوهشگران، مطالعه ای را جهت تعیین کارآیی، افزودن روغن ماهی به رژیم غذائی بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید طرح ریزی کردند. این مطالعه 40 نفر از بیماران مبتلا به کلاس I و II و III آرتریت روماتوئیدرا شامل میشد. هر بیمار رژیم کمکی یا دارونما را برای مدت 14 هفته 14 هفته دریافت میکرد. کلیه بیماران از هفته 14 تا 18 دارونما دریافت میکردند. سپس به هر گروه در نقطه تقاطع، روش درمانی گروه دیگر(مکمل رژیم غذائی یا دارونما) از هفته 1 تا 14 برای 14 هفته بعدی تجویز شد. نحوه کورسازی بسته نوع هدف پژوهشگر فرق میکند.